制药行业酸液加药装置是专为GMP药品生产设计的精密加药系统，主要用于pH调节、纯化水处理、清洁消毒等关键工艺环节。系统符合cGMP、FDA 21 CFR Part 11等法规

要求，采用卫生级设计，满足ASME BPE标准，确保药品生产过程中的精确控制和交叉污染防护。

一、设备组成

核心组件包括：

- 316L不锈钢/PEEK材质储罐（带CIP/SIP功能）

- 卫生级隔膜计量泵（3A认证）

- 在线电导率/pH传感器（带自动校准）

- PLC+HMI控制系统（数据完整性保障）

- 无菌呼吸器（0.2μm疏水性滤芯）

二、工作原理

系统通过PAT过程分析技术实时监测关键质量参数，采用自适应PID算法精确控制酸液投加量。具备配方管理功能，可存储多个工艺参数，支持电子签名和审计追踪，确保

生产过程完全符合GMP规范。

三、设计特点

1. 卫生型设计：Ra≤0.6μm表面粗糙度，采用快装卡箍连接

2. 材料合规：所有接触部件符合USP Class VI标准

3. 完整性保护：配备双端面机械密封和泄漏检测

4. 数据可靠性：符合ALCOA+原则的电子记录系统

四、操作维护

1. 使用前需执行3Q验证（IQ/OQ/PQ）

2. 日常进行系统适用性测试（SST）

3. 定期更换无菌滤芯（每6个月）

4. 年度进行再验证和计量校准