大规模细胞培养装置是用于工业化生产生物制品的关键设备，可实现动物、植物或微生物细胞的高密度培养（通常50-20,000L）。该系统通过精确控制培养环境，满足单

克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物制品的商业化生产需求，具有自动化程度高、批次稳定性好等特点。 

一、设备组成 

1. 培养单元：不锈钢罐体（316L材质，带夹套控温） 、搅拌系统（机械搅拌或气升式） 

2. 环境控制模块：温度（±0.5℃）、pH（±0.1）、溶氧（DO±5%）在线调控、气体混合系统（CO₂/O₂/N₂） 

3. 辅助系统：培养基配制与输送系统 、细胞截留装置（中空纤维或离心系统） 

、CIP/SIP（在线清洗/灭菌）单元 

二、工作原理 

1. 细胞扩增：通过搅拌或通气维持均质环境，支持细胞指数生长。 

2. 过程控制：传感器实时监测关键参数，自动调节补料、通气及搅拌速度。 

3. 产物表达：根据工艺需求采用分批、流加或灌注模式。 

三、设计方法 

1. 规模放大：基于kLa（氧传质系数）和P/V（功率体积比）一致性原则。 

2. 低剪切设计：选用宽叶轮或微泡通气，保护细胞完整性。 

3. 无菌保障：全封闭管路，所有接触部件耐受SIP（121℃，30min）。 

四、操作流程 

1. 准备阶段：CIP/SIP清洗灭菌，校准传感器。 

2. 接种与培养：接入种子细胞（5%-10%工作体积），逐步扩大培养。 

3. 过程控制：动态调节搅拌（30-150 rpm）、补料（葡萄糖/氨基酸）及溶氧（20%-60%）。 

4. 收获：离心或过滤分离目标产物。 

五、维护保养 

1. 日常维护：每批次后执行CIP（1M NaOH→去离子水）。 

2. 定期校验：每月校准pH/DO传感器，检查密封件。 

3. 停机保存：排空培养基，氮气保护罐体。